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氧合器

簡介

氧合器

簡介

氧合器產品描述：通常由靜脈貯血室、氧合室和變溫室組成。分為膜式和鼓泡式。無菌提供，一次性使用。

氧合器預期用途：用于向人體血液供氧，將靜脈血轉換為動脈血。

氧合器品名舉例：一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理類別：Ⅲ

氧合器相關指導原則：
1、一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則
2、體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則

氧合器相關標準：
1、YY 0604-2016 心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺轉流系統離心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心臟停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺轉流系統離心泵泵頭

氧合器相關檢測項目：
1 . 無菌和無熱原《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 熱交換器的液體通道的密合性《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容積《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接頭《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧氣和二氧化碳轉換率《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 熱交換器的熱交換系數《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游離血紅蛋白《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白細胞減少率《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由時間決定的性能變化《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 還原物質《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金屬《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸堿度《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸發殘渣《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色澤《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 環氧乙烷殘留量《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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廣西出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：封合強度檢測樣品：雙向拉伸尼龍/低密度聚乙烯復合膜、袋BOPA/LDPE 標準：QB/T 1871-1993 雙向拉伸尼龍（BOPA）/低密度聚乙烯（LDPE）復合膜、袋

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檢測項：耐壓性能檢測樣品：雙向拉伸尼龍/低密度聚乙烯復合膜、袋BOPA/LDPE 標準：QB/T 1871-1993 雙向拉伸尼龍（BOPA）/低密度聚乙烯（LDPE）復合膜、袋

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廣州市藥品檢驗所

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濟南蘭光機電技術有限公司包裝安全檢測中心

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檢測項：部分項目檢測樣品：雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋標準：雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋 YBB00192002

檢測項：部分項目檢測樣品：雙向拉伸尼龍(BOPA)低密度聚乙烯(LDPE)復合膜、袋標準：雙向拉伸尼龍(BOPA)低密度聚乙烯(LDPE)復合膜、袋 QB/T 1871-1993

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江西省食品藥品檢驗所（江西省醫療器械檢測中心）

檢測項：全部參數檢測樣品：藥用低密度聚乙烯膜、袋標準：YBB00072005藥用低密度聚乙烯膜、袋

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貴州省產品質量監督檢驗院

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檢測項：部分項目檢測樣品：農業用聚乙烯吹塑棚膜標準：《農業用聚乙烯吹塑棚膜》 GB4455-2006

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輕工業塑料加工應用研究所國塑（北京）材料檢測中心

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天津市產品質量監督檢測技術研究院

檢測項：全部參數檢測樣品：雙向拉伸尼龍（BOPA）/低密度聚乙烯（LDPE）復合膜、袋標準：雙向拉伸尼龍（BOPA）/低密度聚乙烯（LDPE）復合膜、袋 QB/T1871-1993

檢測項：全部參數檢測樣品：未拉伸聚乙烯、聚丙烯薄膜標準：未拉伸聚乙烯、聚丙烯薄膜 QB/T1125-2000

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氧合器

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